疫苗是指接種動(dòng)物后能產(chǎn)生自動(dòng)**,從而預(yù)防**的一類生物制劑,包括病毒性疫苗等。油乳劑滅活疫苗是以礦物油為佐劑與滅活后的抗原混合乳化制成,即將一種液體或粉末微粒(分散相或內(nèi)相)借助乳化劑、助懸劑及其他助劑、機(jī)械力的作用,分散懸浮于另一種不相溶的液體(連續(xù)相或外相)中,從而形成穩(wěn)定的分散體系。滅活抗原與油乳劑混合制成的油包水型(W/O)乳劑,是獸醫(yī)生物制劑中的一種常用劑型,具有吸收緩慢、**刺激持續(xù)和**保護(hù)期長等特點(diǎn),在獸用疫苗方面具有廣泛應(yīng)用前景。
粘度是衡量油乳劑滅活疫苗產(chǎn)品質(zhì)量和使用性能的重要技術(shù)指標(biāo),與疫苗的**效力密切相關(guān)。產(chǎn)品粘度過低,易造成油乳劑不穩(wěn)定;增加產(chǎn)品粘度,雖然可以降低分散相液珠的運(yùn)動(dòng)速率,有利于油乳劑的穩(wěn)定性,但是高粘度的產(chǎn)品不利于靜脈注射,一方面給獸醫(yī)人員注射疫苗造成很大困難,另一方面使靶動(dòng)物的應(yīng)激反應(yīng)大且機(jī)體難以吸收,還可能引起動(dòng)物注射部位發(fā)生炎癥,影響動(dòng)物的生長發(fā)育。如何在保證疫苗穩(wěn)定性及保存期的前提下,降低疫苗的粘度,盡量減少疫苗在使用過程中的副作用及動(dòng)物在注射過程中的不適反應(yīng),成為油乳劑滅活疫苗生產(chǎn)和研制的關(guān)鍵。
油乳劑滅活疫苗的制備工藝可簡單分為:水相的制備,油相的制備,乳化工藝。粘度與其生產(chǎn)及制備過程中硬脂酸鋁(助懸劑,用于提高疫苗穩(wěn)定性)的用量,油相與水相的比例,乳化劑的種類及用量,白油的品質(zhì),乳化程度與乳化時(shí)間等因素密切相關(guān)。因此,在油乳劑滅活疫苗的生產(chǎn)及研制過程中,應(yīng)綜合考慮上述因素,通過選擇良好的原料和優(yōu)化乳劑配方及生產(chǎn)工藝,制備既有粘性特點(diǎn),發(fā)揮其抗原緩釋作用,又能延長**期限的品質(zhì)優(yōu)良的油乳劑滅活疫苗。
本文使用 美國博勒飛BrookfieldDV3T標(biāo)準(zhǔn)流變儀配套小量樣品適配器(如圖1所示)測量一種油乳劑滅活疫苗的粘度。幫助用戶建立油乳劑滅活疫苗的生產(chǎn)及制備工藝過程中產(chǎn)品質(zhì)量控制的測試方法。
美國博勒飛Brookfield TC-650AP水浴循環(huán)系統(tǒng)用于控制樣品溫度(測試溫度為25℃),Rheocalc T軟件連接主機(jī),進(jìn)行程序編輯及數(shù)據(jù)采集,繪制粘度變化曲線。
吸取一定量的已配油乳劑滅活疫苗于 美國博勒飛Brookfield SSA的樣品杯中,將轉(zhuǎn)子緩慢樣品浸沒至樣品中,然后連接粘度計(jì)主機(jī)和TC-550 AP水浴循環(huán)系統(tǒng),設(shè)置測試溫度為25℃。在Rheocalc T 軟件上編輯相應(yīng)的測試程序,待樣品溫度穩(wěn)定后開始測量。
選擇“Multi Point”模式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,在2 min的測試時(shí)間內(nèi)總共采集了12個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn),觀察測試過程中數(shù)據(jù)讀取及溫度控制的穩(wěn)定性。根據(jù)圖2可知,使用水浴控溫時(shí),測試穩(wěn)定性非常好,12個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的粘度平均值為63.43 cP,RSD僅為0.02%。扭矩讀數(shù)平均值為42.3%,可以使用該測試方法進(jìn)行產(chǎn)品的粘度控制。
SSA測試所需樣品體積僅為2-16mL(具體的樣品量與所使用的轉(zhuǎn)子型號(hào)相關(guān)),可有效節(jié)約測試成本,提升測試效率;SSA使用同軸圓柱型轉(zhuǎn)子及配套的樣品杯,可以計(jì)算剪切率和剪切應(yīng)力,得到粘度;TC系列循環(huán)水浴系統(tǒng)的控溫精度*高可達(dá)0.01℃,為粘度測試提供準(zhǔn)確及穩(wěn)定的溫度條件。
美國博勒飛Brookfield作為世界上*知名的粘度計(jì)/流變儀生產(chǎn)商之一, 美國博勒飛Brookfield一直致力于為廣大用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定可靠,測量精準(zhǔn)度高,測量重復(fù)性好的產(chǎn)品。 美國博勒飛Brookfield粘度計(jì)的測量精度可以達(dá)到全量程測量范圍的±1%,重復(fù)性可以達(dá)到±0.2%。針對(duì)不同行業(yè)的粘度測試需求,提供個(gè)性化的解決方案,適應(yīng)各種行業(yè)用戶的分析需求。
美國博勒飛Brookfiel RST 流變儀可以進(jìn)行**的流變學(xué)測試,在質(zhì)量控制和研發(fā)領(lǐng)域均可進(jìn)行流變分析。 美國博勒飛Brookfield RST系列流變儀具有控制剪切率和剪切應(yīng)力兩種模式,尤其適合于測量非牛頓流體在穩(wěn)態(tài)流動(dòng)下的粘度、流變曲線等特性。另外,它還可以測量非穩(wěn)態(tài)剪切流動(dòng)和蠕變狀態(tài)下的粘彈性、屈服應(yīng)力以及觸變性等流變特性。
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